Ремдесивир одобрен в США для лечения больных коронавирусом
[spoiler]
О первом "эффективном" препарате для лечения коронавирусной инфекции, коим провозглашен ремдесивир.
Ремдесивир одобрен в США для лечения госпитализированных больных COVID-19
<i>Коронавирусной «новостью дня» стало официальное разрешение FDA (федеральной администрации США по контролю пищевых продуктов и лекарств) на применение ремдесивира для лечения COVID-19 у госпитализированных больных. Это разрешение не окончательное. Препарат разрешено использовать в связи с чрезвычайными обстоятельствами и пока только до окончания эпидемии. Выдача «полноценного» разрешения зависит от того, какими будут результаты продолжающихся клинических испытаний ремдесивира.
Напомню, что ремдесивир разработан американской фирмой Gilead Sciences. Это ингибитор вирусной РНК-зависимой РНК полимеразы (фермента необходимого для размножения РНК-содержащих вирусов) с широким спектром противовирусного действия in vitro, в том числе и против SARS-CoV-2. Успехи этого препарата при применении in vivo не столь впечатляющие. При терапии лихорадки Эбола он оказался менее эффективным, чем противовирусные моноклональные антитела. Некоторый положительный эффект терапии ремдесивиром был обнаружен при экспериментальных SARS и MERS у животных. Но клинические испытания на людях проведены не были. После начала эпидемии COVID-19 ремдесивир стал рассматриваться как одна из главных надежд, если не главная, среди противовирусных препаратов. Единичные применения этого препарата, как будто бы эту надежду подпитывали. Однако, недавно были опубликованы результаты клинического испытания ремдесивира в Ухане. Эти испытания не обнаружили клинической эффективности препарата по сравнению с плацебо при лечении больных тяжелым COVID-19. Об «утечке» результатов этого клинического испытания на сайте ВОЗ я писал (
https://prof-afv.livejournal.com/12418.html). Теперь детальные результаты этого клинического испытания уже опубликованы в авторитетном медицинском журнале The Lancet:
https://www.thelancet.com/pdfs/journ...20)31022-9.pdf
https://www.thelancet.com/journals/l...022-9/fulltext
Желающие могут убедиться в том, что статистически значимой разницы в показателях, оценивающих эффективность лечения между опытной и контрольной группами нет.
Так что же заставило FDA в экстренном порядке выдать пусть и «усечённое» но всё таки разрешение на клинического применение ремдесивира в США? Этим основанием послужили предварительные результаты клинических испытаний ремдесивира, проводящихся под эгидой Национальных Институтов Здоровья (NIH). Для данных испытаний было рекрутировано около 1000 больных COVID-19 в 68 клинических центрах в 22 странах. Предварительный анализ был проведен на группе из 468 пациентов. Средний срок (медианный) до «выздоровления» в группе ремдесивир составил 11 дней, а группе плацебо 15 дней. Эта разница в 4 дня статистически значима (p